POLECAMY

Jak powinny być opisane leki?

Przepisy prawa bardzo precyzyjnie określają wymagania dotyczące tego, jakiego typu informacje muszą znajdować się na opakowaniu leku i wewnątrz opakowania. Dzieje się tak ze względu na specyfikę leków, jak i niebezpieczeństwo związane z ich niewłaściwym stosowaniem.
Jak powinny być opisane leki?

Chociaż zakres danych i sposób ich umieszczania mogą się różnić w zależności od cech danego leku (lek homeopatyczny, roślinny, na receptę, apteczny itp.), wszystkie informacje muszą być zgodne z wnioskiem o dopuszczenie lekarstwa do obrotu na terytorium Polski. Szczegóły tych zarządzeń znajdują się w Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 20 lutego 2009 r. w sprawie wymagań dotyczących oznakowania opakowań produktu leczniczego i treści ulotki.

Informacje o leku na opakowaniu zewnętrznym:

  • nazwa leku i nazwa powszechnie stosowana substancji czynnej,
  • moc leku,
  • określenie postaci farmaceutycznej,
  • informacja, czy produkt jest przeznaczony dla niemowląt, dzieci lub dorosłych,
  • określenie wielkości opakowania,
  • sposób stosowania i w razie konieczności droga podania,
  • ostrzeżenia dotyczące miejsca oraz sposobu przechowywania,
  • termin ważności,
  • nazwa i adres podmiotu odpowiedzialnego,
  • numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu,
  • instrukcja użycia, jeżeli lek jest wydawany bez przepisu lekarza.

Sprawdź: Czy tańsze zamienniki leków są tańsze?

Informacje w systemie Braille’a na opakowaniu zewnętrznym:

  • nazwa produktu leczniczego,
  • moc produktu leczniczego, jeżeli produkt jest dostępny w kilku mocach,
  • postać farmaceutyczna, jeżeli produkt jest dostępny w kilku postaciach.

Informacje zawarte w ulotce:

  • informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania leku, jak przeciwwskazania, odpowiednie środki ostrożności związane ze stosowaniem, interakcje z innymi lekami oraz inne rodzaje interakcji (np. z alkoholem, tytoniem, żywnością) mogące zaburzać działanie leku,
  • informacje niezbędne do prawidłowego stosowania leku, w szczególności dawkowanie, częstość stosowania z określeniem pory dnia (jeżeli to konieczne), czas trwania leczenia (jeżeli powinien być ograniczony), objawy i postępowanie w przypadku przedawkowania, postępowanie w przypadku pominięcia dawki leku, zalecenie zasięgnięcia porady lekarza lub farmaceuty w celu uzyskania wyjaśnień co do stosowania leku,
  • opis działań niepożądanych, które mogą wystąpić podczas prawidłowego stosowania leku oraz, jeżeli jest to konieczne, opis postępowania, które należy podjąć w razie ich wystąpienia, a ponadto wyraźne zalecenie o konieczności informowania lekarza lub farmaceuty o wystąpieniu objawów niepożądanych.

Oznakowanie opakowań i treść ulotki

Wszystkie dane umieszczone na opakowaniu zewnętrznym i opakowaniu bezpośrednim muszą być czytelne, zrozumiałe i nieusuwalne. Oznakowanie opakowań oraz ulotkę sporządza się w języku polskim. Dopuszcza się równoczesne podanie informacji w innych językach urzędowych państw członkowskich Unii Europejskiej. Treść ulotki nie może zawierać elementów promocyjnych ani podawać właściwości czy wskazań do stosowania, które nie są zawarte w Charakterystyce Produktu Leczniczego oraz nie może zachęcać do nieuzasadnionego stosowania leku.

Przeczytaj też: Interakcje leków

Uwaga! Powyższa porada jest jedynie sugestią i nie może zastąpić wizyty u specjalisty. Pamiętaj, że w przypadku problemów ze zdrowiem należy bezwzględnie skonsultować się z lekarzem!

SKOMENTUJ
KOMENTARZE (0)