Afatynib zarejestrowany w UE

Dobra wiadomość dla chorych na raka płuca z obecnością mutacji EGFR. Lek afatynib został zarejestrowany w Europie. To pierwszy ukierunkowany molekularnie lek onkologiczny zarejestrowany w UE. Opóźnia on progresję nowotworu i łagodzi objawy związane z chorobą.
/ 09.10.2013 14:23

Komisja Europejska wydała pozwolenie na dopuszczenie afatynibu do obrotu i stosowania u dorosłych pacjentów nieleczonych wcześniej lekami z grupy inhibitorów kinazy tyrozynowej receptora naskórkowego czynnika wzrostu (TKI EGFR) z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NDRP) miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami, z aktywującą mutacją (mutacjami) EGFR.

Rak płuca to jeden z najczęstszych nowotworów na świecie: co roku rozpoznawany jest u 1,6 miliona nowych pacjentów. Odpowiada też za najwyższą liczbę zgonów – na raka płuca umiera więcej ludzi niż na raka jelita grubego, piersi i gruczołu krokowego łącznie. Tylko w Europie rak płuca odpowiada za niemal 270 tys. zgonów rocznie. Chociaż wskaźniki zachorowalności są wyższe u mężczyzn niż u kobiet, szacuje się, że w 2015 r. rak płuc zajmie miejsce raka piersi jako nowotwór złośliwy powodujący najwięcej zgonów u kobiet w Europie.

Rak płuca nie jest pojedynczą chorobą. Na podstawie obecności receptorów, które w komórkach nowotworowych często ulegają zmianom lub nadmiernej ekspresji wyróżnia się różne jego podtypy. Jednym z takich markerów molekularnych jest EGFR (należący do rodziny receptorów ErbB). W populacji chorych na NDRP częstość występowania guzów z obecnością mutacji w genie EGFR wynosi 10-15% u osób rasy białej oraz 40% u Azjatów.

W badaniach klinicznych wykazano, że u chorych na raka płuca afatynib istotnie opóźnia progresję choroby oraz łagodzi objawy związane z rakiem płuca (np. duszność, kaszel, ból w klatce piersiowej) i poprawia jakość życia. Badania w kierunku obecności mutacji w genie EGFR stanowią zatem kluczowy etap procesu podejmowania decyzji dotyczących leczenia, ponieważ umożliwiają pacjentowi otrzymanie od początku właściwego, zindywidualizowanego leczenia.

– Wyjątkowy mechanizm działania afatynibu umożliwia mu blokowanie EGFR i innych receptorów z rodziny ErbB, które odgrywają kluczową rolę w mechanizmach wzrostu i szerzenia się nowotworów złośliwych związanych z wysoką śmiertelnością, takich jak rak płuca” – stwierdził dr Sanjay Popat, konsultant w dziedzinie onkologii z The Royal Marsden NHS Foundation Trust w Londynie i badacz kliniczny w badaniu LUX-Lung 3. Dodał: – Dane kliniczne potwierdzają skuteczność afatynibu w opóźnianiu wzrostu nowotworu i łagodzeniu objawów związanych z rakiem płuca, co powoduje, że lek ten stanowi interesującą opcję terapeutyczną, poza innymi, dostępnymi w Europie.

Podobnie jak niedawna rejestracja afatynibu w USA, na Tajwanie i w Meksyku, rejestracja leku w Unii Europejskiej została dokonana na podstawie danych z kluczowego badania LUX-Lung 3 oraz innych badań fazy III i fazy II z udziałem chorych na raka płuca. Dane z badania fazy III LUX-Lung 3 wskazują, że pacjenci przyjmujący afatynib, jako lek pierwszego rzutu, żyli niemal rok, nim nowotwór zaczął ponownie rosnąć [mediana czasu przeżycia wolnego od progresji choroby – 11,1 miesiąca], w porównaniu z nieco ponad pół roku (PFS – 6,9 miesiąca) w przypadku pacjentów otrzymujących pemetreksed i cisplatynę. Ponadto analiza w podgrupach wykazała, że chorzy na NDRP z obecnością najczęstszych dwóch mutacji w genie EGFR (Del19 i L858R) otrzymujący afatynib przeżywali ponad rok bez progresji choroby (PFS – 13,6 miesiąca) w porównaniu z nieco ponad pół roku (PFS – 6,9 miesiąca) w grupie porównywanej.

Najczęstszymi zdarzeniami niepożądanymi trzeciego stopnia związanymi z leczeniem obserwowanymi w grupie otrzymującej afatynib były: biegunka (14%), wysypka (16%) i zapalenie wałów paznokciowych (zanokcica) (11%). Najczęstszymi zdarzeniami niepożądanymi trzeciego stopnia związanymi z leczeniem obserwowanymi w grupie chemioterapii (pemetreksed i cisplatyna) były: neutropenia (15%), zmęczenie (13%) i leukopenia (8%). Odsetek pacjentów przerywających leczenie z powodu zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem był mały (8% w grupie przyjmującej afatynib i 12% w grupie otrzymującej chemioterapię). U 1% pacjentów w grupie przyjmującej afatynib przerwano leczenie z powodu biegunki.

W Unii Europejskiej, na Tajwanie i w Meksyku afatynib jest zarejestrowany do stosowania w leczeniu u pacjentów z przerzutowym NDRP, u których w komórkach nowotworowych stwierdzono mutacje w genie receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR). Natomiast w USA afatynib jest zarejestrowany do stosowania w leczeniu pierwszego rzutu u chorych z przerzutowym NDRP, u których w komórkach nowotworowych występują delecje w eksonie 19 lub mutacje z podstawienia w eksonie 21 (L858R) genu receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR) wykryte za pomocą testu zatwierdzonego przez FDA.

Badania afatynibem prowadzone są przez Boehringer Ingelheim w ramach programu leków onkologicznych.

Polecamy: Jaką rolę pełni chirurgia onkologiczna w leczeniu raka płuca?

Źródło: Sigma International/ mk

Uwaga! Powyższa porada jest jedynie sugestią i nie może zastąpić wizyty u specjalisty. Pamiętaj, że w przypadku problemów ze zdrowiem należy bezwzględnie skonsultować się z lekarzem!

SKOMENTUJ
KOMENTARZE (0)