Skórny środek wypełniający

Badanie klinicznej skuteczności nowego monofazowego wielokrotnie zagęszczonego wypełniającego środka skórnego na bazie kwasu hialuronowego przeprowadzone przez dr Ian Gregory, Kliniki ARC, Bali

Badanie klinicznej skuteczności nowego monofazowego wielokrotnie zagęszczonego wypełniającego środka skórnego na bazie kwasu hialuronowego przeprowadzone przez dr Ian Gregory, Kliniki ARC, Bali


O produkcie

Skórny środek wypełniający stosowany w tym badaniu klinicznym składa się z Kwasu Hialuronowego o gęstości 22,5mg/ml (HA - skrót od ang. nazwy Hyaluronic Acid) w monofazowym podłożu (w przeciwieństwie do dwufazowego), włączającym Technologię Wielokrotnie Zagęszczonej Macierzy (CPM – skrót od ang. nazwy).

Pod względem klinicznym uważa się, że monofazowe preparaty HA dają bardziej naturalne odczucia i strukturę, która jest bardziej „skóropodobna”. Uważa się także, że w przypadku żelu monofazowego rzadziej występują efekty uboczne, jak ziarniniaki i ogólna „guzkowatość”. Mówi się, że technologia CPM pomaga w bio-integracji ze skórą i opóźnia biodegradację, co klinicznie widoczne jest jako dłuższe utrzymywanie się rezultatów w porównaniu z innymi mono- lub dwufazowymi preparatami na rynku.

Cel badania

Celem tego badania klinicznego jest ocena skuteczności klinicznej omawianego produktu w korelacji z jego cechami biomechanicznymi. Innymi słowy, ocena, czy bio-cechy produktu przekładają się na poprawę profilu klinicznego w zakresie braku objawów ubocznych, dłuższego utrzymywania się efektów i, co najważniejsze, zadowolenia pacjentów.

Ramy czasowe i aplikacje zastosowane w tej pracy

Niniejsze badanie kliniczne trwało 22 miesiące od grudnia 2004 do października 2006; w tym czasie leczono 448 pacjentów, a leczenie dotyczyło 563 miejsc na twarzy.

Miejsca iniekcji były następujące:
Warga                 158
Bruzdy nosowo-wargowe      253
Zmarszczki na gładziźnie      56
Pionowe zmarszczki ust     64
Kąt ust                 48
Nosy                 2
Blizny                 10
Zmarszczki okołooczodołowe 5
Podnoszenie brwi 5

Wszystkie wstrzyknięcia podawano w skórę powierzchowną techniką „seryjnych nakłuć” z wyjątkiem warg, gdzie linearne iniekcje podawano w „tunelu czerwieni warg” i iniekcje podskórne w czerwień warg stosując technikę „wachlarzową”.

W obrębie nosa podawano podskórne iniekcje, a blizny zostały przed korektą podcięte.

W niektórych przypadkach, stosowano połączenie Seryjnej Techniki śródskórnej z podskórnymi iniekcjami wachlarzowymi, np. przy podnoszeniu brwi i podnoszeniu kącika ust.

Za każdym razem iniekcje wykonywano przy użyciu igły 30g. W moich klinicznych obserwacjach zauważyłem, że większy otwór powstający przy użyciu igły 27g może prowadzić do wynaczynienia żelu z miejsca sąsiedniego nakłucia przy zastosowaniu techniki „seryjnych nakłuć”.

Procedura

Wszyscy pacjenci byli w dobrym stanie ogólnym, a ich wiek zamykał się w granicach 32-58 lat. Żaden pacjent nie chorował na cukrzycę, wyprysk twarzy, czy zapalenie skóry twarzy, ani na opryszczkę zlokalizowaną na wargach lub w innym miejscu twarzy, choroby autoimmunologiczne, nieprawidłowy skład krwi (dyskrazja); z badania wyłączono także kobiety ciężarne oraz osoby w trakcie sterydoterapii.

Każdego pacjenta poprosiliśmy, aby nie przyjmował aspiryny, ani innych środków rozrzedzających krew w ciągu 3 dni przed procedurą. Żadnemu pacjentowi nie proponowaliśmy profilaktycznej antybiotykoterapii.

Istotną częścią tego badania była szczera i pełna dyskusja z każdym pacjentem dotycząca realistycznych oczekiwań co do spodziewanych rezultatów. Jest to element równie ważny, co umiejętności lekarza, czy skuteczność danego preparatu. Średnio, na każdej 30-minutowej konsultacji poświęcono 15 minut na rozmowę o spodziewanych wynikach i optymalnej dawce potrzebnej do ich osiągnięcia.

Zauważyłem także, że istotna przyczyna niezadowolenia pacjentów wiąże się z dawkowaniem preparatu, kiedy pacjent chciałby spróbować „tylko troszeczkę”, żeby „zobaczyć jak to działa”. Czas poświęcony na wyjaśnienie pacjentowi, że jego oczekiwana nie będą spełnione w ten sposób, nie jest czasem straconym.

Wszystkie iniekcje podawano przy zastosowaniu sterylnej techniki, dezynfekowano skórę alkoholem oraz stosowano sterylne rękawiczki. Stosowane sposoby znieczulenia to znieczulenie miejscowe, znieczulenie nasiękowe i blokada nerwów. Znaczenie odpowiedniego znieczulenia jest bardzo ważne, aby uzyskać zadowolenie pacjenta, a także umożliwić lekarzowi pełną koncentrację na wykonywanym zabiegu.

Krótkotrwałe efekty uboczne

Definiuje się je jako każdą niepożądaną reakcję pacjenta, która ma miejsce w ciągu pierwszego miesiąca po zabiegu.

Obrzęk, zaczerwienienie i podsinienie są spodziewanymi objawami ubocznymi w przypadku każdego skórnego preparatu wypełniającego. W tym badaniu jednak, było tylko kilka tego typu przykładów trwających ponad 24 godziny. Faktycznie było ich jedynie 3.

Poproszono wszystkich pacjentów, aby wrócili do domu i odpoczęli w klimatyzowanym pomieszczeniu przez 4 godziny, przykładając sobie w tym czasie lód na miejsca po iniekcjach. Polecono pacjentom, aby unikali intensywnego wysiłku przez 24 godziny, stosowali krem z filtrem przeciwsłonecznym UV, a w przypadku zabiegu w obrębie ust, żeby przez 24 godziny unikali pocałunków i stosowania szminki do ust.

Pacjentów poinformowano także szczególnie, żeby nie masowali tego obszaru. W moim doświadczeniu, jeżeli w ogóle masaż ma być stosowany, powinien go wykonać lekarz. Pacjenci mają tendencję, żeby wypełniać instrukcje zbyt dokładnie i błędnie uważają, że pojawiające się na początku guzki mogą zostać na zawsze i próbują je usunąć przez intensywne tarcie, powtarzając to wiele razy, co wydłuża okres występowania obrzmienia i zaczerwienienia, a w niektórych przypadkach nawet powoduje zasinienie.

Stosując się do tych zaleceń, jedynie trzech pacjentów (lub 0,00003% z badanej grupy) miało obrzęk i zaczerwienienie trwające ponad 24 godziny. Interesujące, że jeden z pacjentów przyznał się do uprawiania joggingu w wieczór po zabiegu, u innego rozwinęła się infekcja układu oddechowego w ciągu 24 godzin po zabiegu, a trzecia pacjentka niechętnie przyznała się, że przez całą noc tańczyła. Miały zatem miejsce takie nieprzewidziane zdarzenia, ale chciałbym przy tym zaznaczyć, że żaden obrzęk czy zaczerwienienie nie trwało dłużej, niż 24 godziny.

Nie było także obserwacji pacjentów, ani dowodów klinicznych na obecność infekcji, guzków, migracji preparatu, ani – w przypadku iniekcji w okolice warg – tworzenia torbieli zastoinowych. Żaden pacjent nie wymagał podawania leków takich jak antybiotyki, maści sterydowe lub środki znieczulające. W istocie jedynym „leczeniem”, jakie było wymagane, były woreczki z lodem.

Długotrwałe objawy uboczne

Są one definiowane jako niepożądane reakcje lub wyniki leczenia, które utrzymują się ponad miesiąc po zastosowanym leczeniu. Obejmuje to wszystkie przykłady wczesnej reabsorpcji preparatu, co skutkuje obserwowanym krótkim okresem utrzymywania się korekty na leczonym obszarze i w związku z tym mniejszym zadowoleniem pacjenta.
W tym badaniu klinicznym, nie było doniesień o długotrwałych objawach ubocznych bezpośrednio związanych z obecnością samego preparatu, jak infekcje, ziarniniaki, trwałe guzki itd., zaobserwowano tylko jeden przypadek ewidentnej wczesnej reabsorpcji. Dotyczyło to powiększania nosa. Pacjentkę poinformowano, że zalecane są w jej przypadku dwa zabiegi, aby uzyskać odpowiednią korektę, ale nie mogła ona uczestniczyć w drugim, ponieważ wyjechała do innego kraju. Odczuła, że żel „zniknął” po miesiącu.

Katamneza

Wszyscy pacjenci uczestniczący w badaniu byli obserwowani katamnestycznie, albo na kolejnych wizytach, albo poprzez pocztę elektroniczną lub osobisty kontakt.

Spośród 475 pacjentów, 473 było zadowolonych lub nawet bardziej niż zadowolonych z rezultatów. Liczby te obejmują także tych niewielu pacjentów, którzy doświadczyli objawów ubocznych trwających ponad 24 godziny. Powtarzam w tym miejscu, że realistyczne oczekiwania pacjentów są ogromnym czynnikiem określającym poziom zadowolenia pacjentów z tego typu leczenia.

Pewną część pacjentów mogliśmy zobaczyć ponownie po ponad 12 miesiącach i 15 z nich obserwowało, że preparat utrzymywał się dłużej, niż rok. Bardziej interesujące jest jednak stwierdzenie, że żaden pacjent nie wrócił po 1-3 miesiącach z wczesną reabsorpcją preparatu.

Obserwacje

Moje obserwacje opierały się głównie na porównaniu cech dotyczących bioinżynierii produktów, podawanych przez producentów – z wynikami klinicznymi. Innymi słowy, czy rozważania teoretyczne odpowiadają praktycznym wynikom: czy to jest przykład stwierdzenia: „To jest wielkie w teorii, a działa także w praktyce”.

Czy preparat monofazowy daje bardziej naturalną, homogenną strukturę? Odpowiedź na to pytanie, zarówno moim zdaniem, jak i w opinii pacjentów brzmi „Tak”. Pacjentów, którzy wcześniej byli leczenia innymi dwufazowymi żelami HA, szczególnie pytano, jak odczuwają badany preparat w porównaniu z poprzednimi.

Typowe odpowiedzi były następujące:

„Odczuwam to jako coś ‘bardziej naturalnego ‘”
„Nie było żadnych guzków”
„Jest on gładszy, niż inne żele HA (których używałem)”

Czy technologia CPM pomaga w bio-integracji ze skórą? Odpowiedź w tym badaniu brzmi „Tak, pomaga”.

I znowu, typowe odpowiedzi były następujące:

„Szybko osadza się w skórze”
„Czasami, przy innych preparatach, wyglądało to tak, jakby połowa preparatu znikała po kilku dniach, w tym przypadku tak nie było”
„W przypadku ostatniego środka wypełniającego, jaki stosowałem, musiały upłynąć dni, zanim wchłonęły się guzki i skóra była gładka”

Czy technologia CPM zredukowanej bio-integracji przenosi się także klinicznie na dłuższe utrzymywanie się efektów w zakresie korekty lub powiększenia? Ponownie, odpowiedź na podstawie tego badania brzmi „Tak, przenosi się”.

Wszyscy wiemy, że utrzymywanie się efektu żelu HA zależy od pacjenta, jeśli pacjent doświadcza 6-miesięcznego efektu po pierwszej korekcie, to będzie prawdopodobnie wymagał kolejnych iniekcji.

To co zaobserwowałem to ogólna tendencja spadkowa utrzymywania się efektu, reprezentowana na tym schematycznym rysunku:






 EMBED MSGraph.Chart.8 \s

Innymi słowy, załóżmy, że było tylko 10 pacjentów w tym badaniu i wszyscy byli leczeni tego samego dnia. Poproszono ich następnie, aby powrócili po 2 miesiącach, 4 miesiącach i 6 miesiącach i tak dalej aż do 14 miesięcy. Rysunek pokazuje nam, że po 2 miesiącach, oczekiwany efekt kliniczny obecny był u 100% osób w obu grupach pacjentów. W pierwszej grupie były osoby, które otrzymały produkt monofazowy, a w drugiej osoby, którym podano produkt dwufazowy.

Jednakże po 6 miesiącach jedynie u 60% osób z grupy dwufazowej utrzymywał się ten efekt, podczas gdy w grupie dwufazowej efekt ten trwał 10 miesięcy.

Po 8 miesiącach, 40% pacjentów z grupy dwufazowej nie widziało już rezultatów, natomiast w przypadku grupy monofazowej nastąpiło to dopiero po 12 miesiącach, i tak dalej.

Klinicznie ważne było także to, że pacjenci nie wracali po 4-6 tygodniach skarżąc się na wczesną reabsorpcję. Tak może się czasami zdarzać w przypadku preparatów dwufazowych, natomiast nie dzieje się to w przypadku preparatów monofazowych.


Wystapienie: Światowy Kongres Medycyny Przeciwko Starzeniu Się 2007
Monako, 22-24 Marca, 2007


Końcowa interesująca informacja wiązała się z głębokością iniekcji. Chociaż iniekcje były podawane w większości przypadków w skórę powierzchowną, nie doszło do powstania „linearnych wyblaknięć”: białych, czasami obrzmiałych linii, które mogą pojawiać się wzdłuż drogi iniekcji przy powierzchownych iniekcjach skórnych. Odwrotnie, u Azjatów, których w badaniu było 176, powierzchowne iniekcje skórne mogą czasami powodować Pozapalną Hiperpigmentację (PIHP – skrót od angielskiej nazwy Post Inflammatory Hyperpigmentation). W niniejszym badaniu nie doszło do takiej sytuacji.

Na podstawie wyników tego badania można stwierdzić, że cechy bio-inżynieryjne bloku monofazowego i technologii CPM rzeczywiście korelowały z poprawą profilu klinicznego i większą satysfakcją pacjentów. Podczas gdy na rynku jest wiele preparatów monofazowych, to uważam, że dodanie technologii CPM jest unikalne dla tego preparatu i poprawia jego profil kliniczny.

Jest to kolejny krok naprzód w tworzeniu perfekcyjnego środka wypełniającego, a więc środka z szybką integracją skórną, brakiem efektów ubocznych, skutecznością i długim utrzymywaniem się rezultatów.

Oświadczenie

Autor tej pracy nie ma powiązań finansowych z firmą wytwarzającą badany preparat.

Co więcej, autor nie otrzymał żadnych finansowych lub innych środków na przeprowadzenie tego badania.

Poglądy wyrażone w tym badaniu są wyrazem osobistych poglądów autora i związane jedynie z pacjentami, którzy brali udział w tym badaniu.


Adres do korespondencji:

dr Ian Gregory
ARC Clinics
Jl. Bypass Ngurah Rai 1 (Simpang Siur)
Kuta, Bali, Indonesia
Email: bali@arcclinics.comdrianrgregory@yahoo.com
Tel: +62361767543






Czy karboksyterapia daje takie same efekty jak mezoterapia?
SKOMENTUJ
KOMENTARZE (0)