Badanie skuteczności klinicznej

Nowego, wielokrotnie utwardzonego, jednofazowego wypełniacza skóry na bazie kwasu hialuronowego.

Badanie skuteczności klinicznej nowego, wielokrotnie utwardzonego, jednofazowego wypełniacza skóry na bazie kwasu hialuronowego

O PRODUKCIE

Wypełniacz skóry używany w tej próbie klinicznej składa się z 22,5 mg/ml kwasu hialuronowego (HA) w formie jednofazowego bloku o sieci ciągłej (w przeciwieństwie do bloku dwufazowego), do którego wytworzenia wykorzystano technologię Spoistej Matrycy Wieloutwardzonej (Cohesive Polydensified Matrix (CPM)).
W przypadku innych wypełniaczy skóry usieciowanie włókien hialuronowych wykonuje się w jednym etapie, stąd określenie „jednoutwardzone”. W przypadku technologii CPM, usieciowanie dokonuje się w szeregu kroków, dlatego żel składa się z matrycy „wieloutwardzonej”. Ponadto usieciowanie odbywa się w zmiennym tempie, zatem z każdym etapem zmniejszeniu ulega gęstość usieciowanego hiularonu.
Producenci utrzymują, że początkowe wyższe tempo usieciowania wydłuża czas trwania efektu, podczas gdy luźniej związane części wzmagają zdolność wtrysku i integrację żelu ze skórą.
Z klinicznego punktu widzenia powinno to zaowocować:

• dłuższym trwaniem efektu
• mniejszą grudkowatością w początkowym okresie i bardziej naturalnym wrażeniem w dotyku, przypominającym prawdziwą skórę
• brakiem efektu „wszczepionej linki”
• późniejszym wystąpieniem resorpcji






CEL BADANIA
Celem próby klinicznej jest ocena skutków klinicznych produktu w powiązaniu z jego charakterystyką biomechaniczną; innymi słowy – ustalenie, czy właściwości biomechaniczne produktu przekładają się na lepszy profil kliniczny w kategoriach braku efektów ubocznych, dłuższego działania oraz, co najważniejsze, zadowolenia pacjenta.

PRZEDZIAŁ CZASOWY I ZASTOSOWANIA OBJĘTE BADANIEM
Próba kliniczna objęła okres 22 miesięcy, od grudnia 2004 r. do października 2006 r., w trakcie którego 448 pacjentek poddawano zabiegom korygującym wygląd, aplikując preparat w sumie w 563 miejscach na twarzy.
Preparat wstrzykiwano w następujących miejscach:
1. Warga 158
2. Fałdy nosowowargowe 253
3. Linie gładzizny 56
4. Pionowe linie ust 64
5. Kąciki ust 48
6. Nos 2
7. Blizny 10
8. Linie oczodołu 5
9. Uniesienie brwi 5
Wszystkie wstrzyknięcia wykonano w powierzchniową skórę właściwą techniką „nakłuć seryjnych”, z wyjątkiem wargi, gdzie stosowano wstrzyknięcia liniowe w „tunel cynobrowy” oraz wstrzyknięcia podśluzówkowe w ciało cynobrowe techniką „wachlarzową”.
Zastrzyki w skórę nosa były wykonywane podskórnie, a blizny podcinano przed korektą.
W niektórych przypadkach stosowano kombinacje śródskórnej techniki seryjnej z podskórnymi zastrzykami wachlarzowymi, np. w wypadku uniesienia brwi i kącików ust.
We wszystkich przypadkach wstrzyknięcia wykonywano igłą 30 g. Z moich obserwacji klinicznych wynika, że większy otwór, jaki robi igła 27 g, może prowadzić do wylewu żelu z sąsiedniego nakłucia w przypadku stosowania techniki „nakłuć seryjnych”.

PROCEDURA
Wszystkie pacjentki były w dobrym stanie zdrowia, w przedziale wiekowym od 32 do 58 lat. Nie objęto próbą i nie zaoferowano produktu pacjentkom cierpiącym na cukrzycę, egzemę twarzy lub zapalenie skóry, opryszczkę zwykłą twarzy lub ust, zaburzenia autoimmunologiczne lub skazę krwi, ciężarnym lub w trakcie leczenia sterydami.
Każdej pacjentce polecono zażywać aspirynę lub inny lek rozcieńczający krew przez trzy dni poprzedzające zabieg. Pacjentkom nie oferowano profilaktycznych antybiotyków.
Szczera i wyczerpująca dyskusja z pacjentkami była istotną częścią próby. Chodziło o to, aby każda z nich miała realistyczne oczekiwania odnośnie pożądanego rezultatu. Jest to równie istotne, co umiejętności lekarza i skuteczność produktu. Średnio biorąc, 15 minut w trakcie półgodzinnej konsultacji poświęcono na omówienie oczekiwanego wyniku i optymalnej dawki, jaką należy zastosować, aby go osiągnąć.
Nawiasem mówiąc, zaobserwowałem, że istotną przyczyną niezadowolenia pacjentek jest w istocie zastosowanie zbyt małej dawki, gdy pacjentka chce jedynie „spróbować troszeczkę” i „zobaczyć, jak to działa”. Warto przeznaczyć trochę czasu na przekonanie takich pacjentek, że w taki sposób nie można spełnić ich oczekiwań.
Wszystkie wstrzyknięcia wykonano z zastosowaniem techniki sterylnej, tzn. w aseptycznych rękawiczkach i po przetarciu skóry spirytusem. Znieczulenie uzyskano za pomocą miejscowych środków znieczulających, blokad naciekowych lub blokad nerwowych. Odpowiednie znieczulenie ma zasadnicze znaczenie dla zadowolenia pacjenta, ponadto pozwala lekarzowi skupić się całkowicie na wykonaniu zabiegu.


kat1.jpg kat1.jpg kat1.jpg
Najbardziej plastyczny to Esthelis- żel nowej generacji    
 

KRÓTKOTRWAŁE SKUTKI UBOCZNE
Tym terminem określa się negatywne reakcje pacjentów w ciągu pierwszego miesiąca po zabiegu.
Opuchnięcie, zaczerwienienie i zsinienie to spodziewane efekty uboczne stosowania wszelkich produktów wypełniających, jednak w tej próbie takich efektów było bardzo mało – na dobrą sprawę, jedynie w trzech przypadkach – i trwały nie dłużej niż dobę.
Wszystkim pacjentkom zalecono powrót do domu i kilkugodzinny odpoczynek w klimatyzowanym pomieszczeniu oraz obłożenie lodem miejsca zabiegu. Miały unikać przez jedną dobę unikać intensywnej aktywności fizycznej, stosować środki przeciwsłoneczne, a w przypadku zabiegów na wargach, unikać pocałunków i nie używać szminki.
Wyraźnie zalecono im, aby nie masowały okolicy wstrzyknięć. Jak wynika z mojego doświadczenia, ewentualny masaż powinien być aplikowany przez lekarza. Pacjentki mają tendencję do zbyt intensywnego masowania tej okolicy, co przedłuża okres występowania opuchnięć i w niektórych przypadkach może wywoływać siniaki. Przyczyną jest próba zbyt ścisłego stosowania się do zaleceń oraz mylne przekonanie, że występujące początkowo grudki mogą okazać się trwałe i że można je usunąć poprzez energiczne pocieranie.
Po zastosowaniu powyższych wskazań, tylko u trzech pacjentek z próby klinicznej (tj. w 0,00003% przypadków) wystąpiło opuchnięcie i zaczerwienienie trwające dłużej niż 24 godziny. Należy jednak zaznaczyć, że jedna pacjentka przyznała się do uprawiania joggingu wieczorem w dniu zabiegu, u drugiej wystąpiła infekcja dróg oddechowych w ciągu doby po zabiegu, a trzecia wyznała niechętnie, że wieczór spędziła poza domem na tańcach.
Brak doniesień i dowodów medycznych świadczących o infekcji, grudkach i migracji produktu, względnie – w przypadku wstrzyknięć do wargi – tworzenia torbieli śluzowych. Żadna z pacjentek nie wymagała podawania innych leków, jak antybiotyki, krem sterydowy lub środki przeciwbólowe. Tak naprawdę, jedynym potrzebnym „środkiem leczniczym” były woreczki z lodem.

DŁUGOTRWAŁE SKUTKI UBOCZNE
Tym terminem określa się negatywne reakcje pacjentów lub wyniki badań utrzymujące się przez okres dłuższy niż jeden miesiąc od zabiegu. Obejmuje on przypadki wczesnej resorpcji produktu, wymagającej krótkotrwałej korekty okolicy zabiegu i będącej przyczyną niezadowolenia klienta.
W tej próbie klinicznej nie było doniesień o długoterminowych efektach ubocznych, które można bezpośrednio przypisać obecności samego produktu, jak infekcje, ziarniniaki, utrzymujące się grudki itp. Zanotowano tylko jeden przypadek widocznej wczesnej resorpcji. Chodziło o zabieg powiększenia nosa. Pacjentkę poinformowano, że odpowiednia korekta wymaga dwóch zabiegów, jednak nie mogła ona poddać się drugiemu wstrzyknięciu z powodu wyjazdu na stałe do innego kraju. Miała odczucie, że żel po miesiącu „znikł”.

BADANIA KONTROLNE
Wszystkie uczestniczki próby były przedmiotem dalszej obserwacji w formie kolejnych wizyt, korespondencji e-mailowej lub kontaktów osobistych.
473 spośród 475 pacjentek było zadowolonych, a nawet bardziej niż zadowolonych z wyników. Liczba ta obejmuje kilka osób, które doświadczyły skutków ubocznych trwających dłużej niż dobę. Powtarzam tu po raz kolejny, że w tego typu próbie realistyczne oczekiwania pacjentów są ważnym czynnikiem w ustaleniu poziomu satysfakcji pacjentów.
Pewną liczbę pacjentek można było zbadać ponownie po okresie dłuższym niż 12 miesięcy. 15 stwierdziło, że w ich odczuciu produkt utrzymywał się przez okres dłuższy niż 12 miesięcy. Bardziej interesujący jest jednak fakt, że żadna z pacjentek nie wróciła w okresie pomiędzy pierwszym i trzecim miesiącem ze stwierdzeniem wczesnej resorpcji produktu.

UWAGI
Moje uwagi są zasadniczo oparte na korelacjach parametrów bioinżynieryjnych podawanych przez producentów z wynikami badań klinicznych. Innymi słowy, chodzi o stwierdzenie, czy rozważania teoretyczne odpowiadają danym uzyskanym w praktyce, czy jest to przypadek typu „sprawdza się nie tylko w teorii, ale w praktyce”?
Czy produkt jednofazowy ma bardziej naturalną, homogeniczną strukturę? W opinii mojej i pacjentów, odpowiedź na to pytanie brzmi: „Tak”. Pacjentki, które próbowały innych dwufazowych żelów kwasu hialuronowego, poproszono o porównanie tego produktu z poprzednio stosowanym.
Oto kilka typowych odpowiedzi:
„Wydaje się bardziej naturalny.”
„Brak grudkowatości.”
„Jest gładszy niż inne żele kwasu hialuronowego (które stosowałam)”.
Czy technologia CPM sprzyja biointegracji preparatu w skórze? W oparciu o niniejsze badanie należy odpowiedzieć twierdząco.
Ponownie – typowe odpowiedzi:
„Szybko osadza się w skórze.”
„Z innymi produktami ma się czasami wrażenie, że połowa zniknęła po kilku dniach, a z tym jest inaczej.”
„W przypadku ostatniego wypełniacza, który miałam, dopiero po kilku dniach grudki osiadły na tyle, że skóra stała się gładka.”
Czy technologia CPM o zmniejszonej biodegradacji przekłada się chemicznie na dłuższe trwanie efektu korekty lub powiększenia? Ponownie odpowiedź sformułowana na podstawie niniejszego badania brzmi: „Tak.”
Wiemy, że czas trwania efektu żelu kwasu hialuronowego zależy od pacjenta, zatem jeśli u danej osoby efekt kliniczny z pierwszej korekty utrzymuje się przez sześć miesięcy, tak samo będzie zapewne przy kolejnych iniekcjach.
Natomiast zaobserwowałem ogólne przesunięcie w górę krzywej trwania efektu przedstawionej na schematycznym wykresie.
Przedstawmy rzecz inaczej: załóżmy, że w próbie brało udział tylko 10 pacjentek i wszystkie zostały poddane zabiegowi tego samego dnia. Następnie polecono im wrócić po dwóch miesiącach, czterech miesiącach, sześciu itd. – aż do 14 miesięcy. Z wykresu wynika, że po dwóch miesiącach pożądany efekt kliniczny wystąpił u 100 procent pacjentów w obu grupach pacjentek. Pierwsza grupa to te, które otrzymały produkt jednofazowy / CPM, natomiast druga grupa składała się z pacjentek, którym wstrzyknięto produkt dwufazowy.
Jednak po sześciu miesiącach tylko 60 procent z grupy dwufazowej potwierdzało trwanie efektu, natomiast taki same odsetek pacjentek, które otrzymały żel jednofazowy/ CPM zgłaszał utratę efektu dopiero po dziesięciu miesiącach.
Po ośmiu miesiącach 40 procent pacjentek z żelem dwufazowym zgłaszało utratę efektu, ale ten sam odsetek pacjentek z żelem jednofazowym/ CPM zgłaszał utratę efektu dopiero po 12 miesiącach itd.
Ważny z klinicznego punktu widzenia był również brak pacjentek powracających po czterech-sześciu tygodniach ze skargą na wczesną resorpcję. Może się to czasami zdarzyć z produktem dwufazowym, jednak w przypadku produktu jednofazowego nie miało miejsca.
Ostatnia uwaga dotyczy głębokości wstrzyknięć. Choć wstrzyknięcia były wykonywane w większości przypadków do powierzchniowej skóry właściwej, nie było przypadków „liniowego blanszowania”: białych, czasami grudkowatych linii, które mogą pojawić się wzdłuż toru wstrzykiwania po wstrzyknięciu do powierzchniowej skóry właściwej. I przeciwnie, u pacjentek azjatyckich, których było 176 wśród uczestniczek próby, wstrzyknięcia do powierzchniowej skóry właściwej mogą od czasu do czasu powodować pozapalną hiperpigmentację (Post Inflammatory Hyperpigmentation (PIHP)). W tym badaniu nie było doniesień o takich przypadkach.
Wyniki tego badania prowadzą do wniosku, że rzeczywiście występuje współzależność między bioinżynieryjnymi parametrami bloku jednofazowego i technologią CPM, a udoskonalonym profilem klinicznym i większym zadowoleniem pacjentów. O ile na rynku istnieje szereg produktów jednofazowych, to uzupełnienie produktu o technologię CPM ma w mojej opinii charakter unikalny i dodatkowo przyczynia się do udoskonalenia profilu klinicznego.
Jest to kolejny krok na drodze do stworzenia wypełniacza doskonałego, błyskawicznie integrującego się ze skórą, pozbawionego efektów ubocznych, skutecznego i dającego długotrwały efekt.

KLAUZULA ZRZECZENIA SIĘ ODPOWIEDZIALNOŚCI
Autor badania produktu nie posiada finansowych interesów w spółce wytwarzającej produkt.
Autor nie uzyskał żadnego finansowego, ani innego bodźca mającego skłonić go do przeprowadzenia tej próby klinicznej.
Poglądy tu wyrażone są poglądami autora i odnoszą się wyłącznie do pacjentów uczestniczących w próbie.
Czy karboksyterapia daje takie same efekty jak mezoterapia?
SKOMENTUJ
KOMENTARZE (0)